El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigolancia concluye que la vacuna AstraZeneca es segura

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre las conclusiones de la reunión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebrada hoy para evaluar el posible riesgo de tromboembolismo después de la administración de la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca.

El PRAC ha revisado los datos sobre todos los casos disponibles de acontecimientos tromboembólicos ocurridos en relación temporal con la administración de esta vacuna, y en particular ha llevado a cabo una evaluación exhaustiva de los casos notificados de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC; ver nota informativa de la AEMPS MUH(FV) 2/2021) y coagulación intravascular diseminada (CID) . Estas entidades son muy poco frecuentes en la población general y la mayoría de los casos analizados tienen la particularidad de cursar con cifras bajas de plaqueas en sangre (trombopenia).

Las conclusiones fundamentales del PRAC han sido las siguientes:

• El balance beneficio-riesgo de la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca en la prevención de hospitalización y muerte por COVID-19 sigue superando el riesgo de posibles reacciones adversas

• No se considera que la administración de esta vacuna se asocie con un aumento del riesgo global de acontecimientos tromboembólicos en las personas vacunadas.

• Sin embargo, se podría asociar con casos muy poco frecuentes de formación de trombos con presencia de trombopenia, incluyendo trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC).

• No se han identificado problemas con lotes específicos de la vacuna.

De forma global, el número de acontecimientos tromboembólicos analizados en personas que han recibido esta vacuna es inferior al que cabe esperar que ocurra en la población general de forma habitual. A la hora de valorar este riesgo debe tenerse también en cuenta que la propia COVID-19 se asocia con eventos trombóticos en los pacientes que la sufren.

Con respecto al riesgo de los acontecimientos tromboembolicos, de aparición muy infrecuente en la población general, que han sido notificados recientemente en algunos pacientes vacunados con la vacuna de AstraZeneca, el PRAC ha revisado 7 casos de CID y 18 de TSVC. Estos casos han sido notificados sobre un total de 20 millones de personas vacunadas en Europa (EEE y Reino Unido). De forma notable, los casos suelen acompañarse de trombopenia marcada y se han presentado mayoritariamente en personas menores de 55 años y en mujeres. El PRAC ha concluido que, aunque son un número muy reducido respecto a la población vacunada, los casos notificados son más de los que cabría esperar en la población general.

Por tanto, se considera que el beneficio de esta vacuna en la prevención de hospitalización y muerte por COVID-19 es superior al posible riesgo de aparición de estos acontecimientos tromboembólicos muy poco frecuentes. Sin embargo, se advierte que tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos deben estar vigilantes de la aparición de signos o síntomas sugestivos de un acontecimiento tromboembólico.

Se van a llevar a cabo revisiones adicionales para el resto de vacunas frente a COVID-19 aunque por el momento no se ha generado ninguna señal de esta misma asociación para el resto de vacunas. Además, se seguirá analizando la notificación de acontecimientos tromboembólicos para todas las vacunas frente a COVID-19.

Más información: Gobierno de España